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        質量管理

         

        元和藥業股份有限公司質量保證部在GMP管理中有最重要的職責,包括以下方面:質量管理和檢驗,受總經理直接領導;質量標準及各種文件的制定;制定檢驗用設備等管理辦法;物料、中間產品和成品的放行使用;不合格品管理;對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告;監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數及工藝用水;評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據;藥品投訴與不良反應;對生產全過程進行監督;審核包材樣稿;供應商的審計和評估;自檢;工藝規程的審核;批生產記錄的發放;技術文件檔案的管理;GMP培訓;質量回顧;變更管理;風險管理;偏差管理;糾正和預防措施的管理;質量受權人制度的建立;質量保證體系的建設。

        質量保證部QC檢驗室總面積近500平米,內設理化檢驗室、天平室、精密儀器室、綜合儀器室、留樣室、微生物檢測室。微生物檢測室能達到局部A級的C級潔凈區標準。QC實驗室擁有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、傅里葉紅外光譜儀、離子色譜儀等國際先進的檢測儀器設備,還配有自動旋光儀、智能溶出儀、智能崩解儀、電位滴定儀等常規儀器,完全能滿足我們對產品全項目檢驗的需求。

        質量保證部下設質量管理室和QC檢驗室,質量管理人員6人負責全面的質量管理,包括質量管理體系的建立;QC檢驗人員6人,負責包括消毒劑、潤滑劑在內的所有物料和產品的檢驗和實驗室的日常管理。

        元和藥業質量保證部在公司的領導下,嚴格按照GMP管理,緊緊圍繞公司的質量方針目標,把好質量關。質量管理方面從供應商審計、原料采購、生產過程、產品檢驗、產品包裝、產品放行、銷售、不良反應、投訴等各個環節嚴格管控,建立了完整的質量保證體系。質量保證部QC檢驗室擁有國際先進的檢測儀器設備,來有效地確保產品的優質、高效、安全和健康。

        我公司質量保證部以人員素質為基礎,努力培養質量管理和質量控制人才,為質量保證體系完全有效得運行打好堅實的基礎。在供應商質量審計、原輔料質量評價、變更控制、偏差處理、產品放行、文件控制、不合格品處理、HACCP、CAPA、衛生管理、驗證管理、質量控制等方面做好嚴格管理,以做到藥品生產的全過程管控。質量保證部遵循新版GMP的理念,使我們的每一位患者都能吃到放心藥。

        公司在2004年底通過了首次GMP 認證;經過5年的生產經營,在200910月順利通過GMP再認證;201409月順利通過GMP2010年版)認證。

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